Una strategia globale per la qualità

AIOP-Giovani e CERMET: quale interesse condiviso può spingere a collaborare i giovani imprenditori dell’Associazione italiana dell’ospedalità privata e l’organismo creato per contribuire alla qualificazione ed alla competitività delle imprese? La qualità delle prestazioni. E’ questo l’obiettivo comune all’origine di un Convegno di studi, svoltosi di recente presso la Confindustria di Bologna, con un’ampia partecipazione di rappresentanti della sanità pubblica e privata.

Il CERMET, che opera anche come terza parte indipendente per la certificazione di sistemi qualità, ha dato vita al proprio interno ad una branca – WE CARE FORUM – destinata a stimolare il confronto tra la componente manageriale e clinico-assistenziale, in materia di governo delle organizzazioni sanitarie. La qualità delle prestazioni, d’altro canto, è sempre stata al centro delle attenzioni delle strutture private, progredendo da una percezione non analitica all’individuazione delle diverse dimensioni della qualità ed all’applicazione di specifiche metodologie, destinate a “misurare” gli standard qualitativi, nonché a verificare l’efficienza-efficacia dei servizi forniti.

In questo processo in continua evoluzione, non esente dalle “mode culturali”, il rischio gestionale è di perdersi in miriadi di programmi e progetti, in innumerevoli adempimenti, che rischiano di degenerare in semplici controlli burocratici, nel passaggio dalla dimensione volontaria dell’auto- valutazione a quella obbligatoria delle disposizioni normative. Nasce allora l’esigenza di “fare unità”, rilevata con lungimiranza dai rappresentanti di AIOP-Giovani, particolarmente sensibili alla responsabilità sociale delle aziende sanitarie e nello stesso tempo all’effettiva fruibilità per i cittadini dei progressi della scienza medica, attraverso l’innovazione manageriale e tecnologica.

Il tema del Convegno di Bologna “INTEGRARE I SISTEMI PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELL’ASSISTENZA” costituisce appunto una risposta a questa necessità manageriale di “governare” la complessa realtà delle istituzioni sanitarie, evitando che inutili appesantimenti impediscano di perseguire l’obiettivo di un effettivo miglioramento della qualità, preoccupazione fondamentale per i responsabili, gli operatori ed i consumatori.

Le finalità dell’iniziativa sono state presentate con convinzione e chiarezza dai rispettivi responsabili delle due organizzazioni: il Direttore generale del CERMET, Rodolfo Trippodo, ed il Presidente nazionale di AIOP – Giovani, Averardo Orta.

Il programma stesso del Convegno costituisce peraltro una chiara indicazione dei diversi aspetti che contribuiscono a formare una qualità totale, già per gli argomenti affrontati nelle diverse relazioni: la qualità del sistema informativo, i diversi gap da superare per trasferire i risultati della ricerca clinica alla prassi effettiva, la sicurezza del paziente nel percorso assistenziale, l’approccio integrato alla gestione del rischio clinico, organizzativo e strutturale.

Una politica sanitaria di qualità nell’Unione Europea

La ricerca di qualità nella politica sanitaria europea è inserita in un approccio più ampio alla tutela della salute. L’importanza fondamentale che la garanzia di standard adeguati dei servizi sanitari ha assunto per le istituzioni centrali comunitarie è stato documentata nella relazione introduttiva sull’orientamento al miglioramento della qualità nell’ospedalità privata in Europa ed in Italia, che chi scrive è stata invitata a tenere in qualità di Responsabile delle relazioni internazionali AIOP e Vice – Presidente dell’UEHP (Unione Europea dell’ospedalità privata).

Nelle Comunicazioni della Commissione degli ultimi anni si rileva che i sistemi sanitari dei Paesi membri dell’UE si confrontano attualmente con la sfida di conseguire il triplice obiettivo dell’equità di accesso alle cure, della qualità delle prestazioni e della sostenibilità finanziaria. Questi tre pilastri non sono definiti a livello puramente teorico, bensì devono essere adottati dalle autorità nazionali ed europee per orientare il dibattito su tutte le principali questioni di politica e di economia sanitaria.

Nella sua ultima Raccomandazione per un’Assistenza sanitaria di qualità dell’aprile 2005, il Parlamento europeo individua le problematiche, determinate dallo sviluppo del Mercato interno, suscettibili d’influenzare la qualità dei servizi: l’aumento della mobilità dei pazienti e del ricorso a prestazioni transfrontaliere, con ricadute importanti sui sistemi sanitari; il livello d'istruzione e formazione continua degli operatori ed il riconoscimento reciproco delle qualifiche professionali; la disponibilità di tecnologie diagnostiche e terapeutiche innovative; il livello organizzativo dei servizi; la correttezza delle comunicazioni tra operatori e pazienti. Considerando tutti questi fattori, il Parlamento invita gli Stati membri a promuovere una qualità comparabile dell’assistenza sanitaria. È appunto questa la preoccupazione fondamentale delle istituzioni comunitarie!

La garanzia della qualità delle prestazioni e dei servizi è, infatti, orientata in sede europea alla tutela della salute dei cittadini, riconosciuta come un diritto fondamentale nella citata Comunicazione In questo ambito, la libertà di scelta assume particolare rilievo nel dibattito e nell’elaborazione normativa comunitaria, come pure nella giurisprudenza della Corte di giustizia. Il diritto del paziente di scegliere liberamente il medico ed il luogo di cura deve, infatti, potersi esercitare all’interno dello spazio unificato europeo, senza limitazioni di carattere puramente burocratico, bensì prendendo in considerazione solo le ragioni di natura medica. L’ospedalità privata europea, rappresentata nell’UEHP, è perfettamente concorde con tale orientamento, poiché l’attività dell’ospedale privato si sviluppa grazie alla libera scelta dei cittadini, che deve soddisfare per la qualità dei servizi offerti. Nella visione dell’UEHP, dunque, il paziente non è un “assistito”, un “beneficiario”, che si accontenti di quanto gli si vuole accordare, ma un “consumatore” con i diritti che ciò implica, tra cui quello di cambiare erogatore. Le limitazioni apportate a tale principio possono essere introdotte solo in considerazione di fattori oggettivi, come le capacità tecniche delle istituzioni, le specializzazioni delle equipe mediche ed i criteri di autorizzazione ed accreditamento.

Nella dichiarazione d’intenti dell’UEHP, l’ospedalità privata europea ha assunto l’impegno di garantire il massimo della sicurezza nell’esercizio della medicina, l’accesso in tempi brevi a cure di qualità, il beneficio dei progressi della tecnologia, condizioni ambientali umane, il rispetto della riservatezza dei dati anche informatizzati, un’informazione obiettiva ed imparziale sull’offerta di prestazioni, il soggiorno, la diagnosi e gli atti terapeutici, una struttura di valutazione della qualità ed il diritto a vedere presi in considerazione gli eventuali reclami. Non si tratta di principi astratti, perché operare in sede europea presuppone una cultura professionale ed imprenditoriale, adeguata alle sempre più numerose iniziative assunte a Bruxelles in materia di qualità.

Nella Comunicazione della Commissione - “Cittadini più sani, sicuri e fiduciosi: una strategia per la sanità e la protezione dei consumatori” - adottata nel 2005, l’assicurazione di qualità è considerata una priorità che deve essere promossa, partendo da una verifica delle attività già avviate in questo campo nonché da un’analisi dei sistemi di accreditamento in Europa, per intraprendere poi, in collaborazione con l’OCSE, studi di valutazione delle performance delle istituzioni sanitarie, confrontando le diverse strategie adottate. Secondo la definizione dell’OCSE, adottata dall’UE, “Gl’indicatori di qualità si riferiscono alla qualità tecnica con cui le cure sanitarie sono dispensate ed alla misura degli effetti di tali cure. Il rapporto qualità-prezzo è un elemento chiave per la valutazione delle performance dei sistemi.” Nell’ambito della nuova strategia sanità e protezione dei consumatori, il programma di azione comunitaria 2007- 2013 propone, sulla stessa linea, alcuni temi generali per i prossimi progetti di ricerca comunitari: promuovere la qualità delle cure e la sicurezza dei pazienti, adottare strategie e misure relative alla valutazione della qualità, dell’efficienza e del rapporto costi-efficacia, valutare le tecnologie sanitarie, diffondere informazioni sui sistemi sanitari e le cure, migliorare l’efficienza-efficacia dei sistemi.

Uguale concretezza e puntualità si possono riscontare nelle posizioni ufficiali approvate dai membri dell’UEHP sui temi di maggior rilievo nel dibattito europeo e diffuse alle istituzioni centrali comunitarie. Il settore ospedaliero privato ha inteso, infatti, offrire un approccio strutturato e scientifico, atto a coordinare i diversi aspetti della valutazione della qualità, in base ad un principio fondamentale: la ricerca della qualità totale va affrontata come risposta ad un’esigenza di eccellenza e non come una costrizione, perché l’effettivo progresso delle prestazioni delle istituzioni sanitarie private è stato sempre fondato sull’auto-valutazione delle attività, su base volontaria, al di là di quanto richiesto dalle normative vigenti. Per l’ospedalità privata europea, infatti, la qualità deve fornire uno strumento di gestione quotidiana …entrare nella routine e non restare nei manuali! La qualità non è un’operazione d’immagine, bensì un imperativo deontologico e un’esigenza aziendale.

Non è possibile fornire una sintesi esaustiva della raccomandazione dell’UEHP in materia di valutazione della qualità, ma ci si deve limitare ad alcune iniziative, che caratterizzano le attenzioni specifiche del settore ospedaliero privato e sono state correntemente adottate in molte aziende, come ad esempio: la diffusione di un questionario di uscita ai pazienti; un metodo di valutazione delle tecnologie per l’adozione d’innovazioni; un programma di formazione del personale al miglioramento della qualità ed un’adeguata politica di gestione delle risorse umane. Si raccomanda, altresì, che in ogni struttura siano costituiti un comitato di valutazione della qualità, composto dai responsabili delle diverse attività, ed alcuni comitati settoriali formati da medici, farmacisti, infermieri ed altri operatori che coprano almeno i seguenti aspetti: gli schemi e la sorveglianza della tenuta adeguata delle cartelle cliniche, la farmacia e la prescrizione - distribuzione dei farmaci, le trasfusioni di sangue, le infezioni nosocomiali, le cure infermieristiche, la manutenzione tecnica, gli aspetti alberghieri e l’analisi del costo dei servizi.

La raccomandazione sulla qualità è stata poi integrata dal tema della gestione preventiva del rischio per la sicurezza dei pazienti. Questa iniziativa ha posto l'UEHP all’avanguardia su una problematica divenuta poi centrale nel dibattito comunitario. Si tratta, secondo la definizione adottata, di un servizio di prevenzione di eventuali danni ai pazienti, determinati da eventi nocivi nella distribuzione delle cure, destinato a studiare le situazioni a rischio, per evitarne la ripetizione. A tal fine il risk management esamina i problemi giuridici ed etici correlati alle prassi ospedaliere, attua un monitoraggio dei processi, informa lo staff sanitario sull’adeguamento della loro prassi con i criteri di responsabilità e la giurisprudenza generale, realizza programmi di formazione, propone correttivi per l’organizzazione interna, veglia sulle relazioni con i pazienti, (in particolare studia le procedure di accoglienza ed informazione), sorveglia l’adempimento degli obblighi relativi al consenso informato, alla comunicazione dei risultati, al rispetto della privacy, alla tenuta della cartella clinica, gestisce gli eventuali i reclami, vigila sul rispetto delle norme di sicurezza.

Non è possibile elencarle tutte le iniziative dell’UEHP e del resto i progetti operativi hanno di solito taglia nazionale, pur essendo spesso d’ispirazione internazionale ed europea. Per quanto riguarda specificamente l’attività coordinata a livello europeo, basti ricordare che un progetto realizzato nel 1994-95 riguardò alcuni seminari sulla gestione del rischio (che si svolsero … da Bruxelles a Palermo!) seguiti anche da un programma pilota sperimentale. Ultimamente si sta elaborando la risposta alla consultazione della Commissione sulle strategie per migliorare la sicurezza dei pazienti attraverso la prevenzione ed il controllo delle infezioni nosocomiali .

La qualità nel settore ospedaliero privato in Italia e in Francia

La garanzia di qualità appartiene, in ultima istanza, alla sfera di responsabilità di ogni istituzioni sanitaria, e pertanto l’UEHP ha indirizzato una serie di raccomandazioni alle Associazioni Nazionali, perché svolgano un’azione di sostegno attraverso la diffusione d'informazioni sui metodi, seminari tecnici, conferenze di consenso su norme e criteri, programmi sperimentali, in particolare di gestione del rischio. E’ dunque importante accennare almeno ad alcune iniziative realizzate in due Paesi, Italia e Francia, le cui associazioni sono le più importanti dell’UEHP.

L’AIOP si è dedicata a diffondere una cultura della qualità ed a promuovere la formazione dei responsabili e degli operatori attraverso numerose pubblicazioni, alcune delle quali sono centrate su problematiche specifiche, mentre altre presentano un approccio più ampio alla qualità, intesa come promozione del ruolo qualificante dell’intero settore privato. Un semplice elenco offre già una panoramica significativa di tale impegno: La qualità del servizio nelle Case di cura (1995), l’Indagine sullo stato dei diritti dei cittadini e sulla qualità dei servizi nell’ospedalità privata (1996), Manuale dell’emergenza (1996), Introduzione alla qualità - Guida per le Case di cura (1997), Ricerca sulla qualità dei servizi, La tutela della salute nell’ambiente di lavoro (1997), Manuale di comunicazione integrata ed organizzativa in sanità (1997), Introduzione delle norme ISO 9000 in sanità (1999), Manuale della corretta prassi igienica (1999), Linee guida per l’adozione del modello organizzativo e gestionale relativo alla Responsabilità amministrativa delle aziende (2003).

A partire dal 2003 l’AIOP ha inoltre affidato all’Istituto di ricerca Ermeneia l’elaborazione di una indagine annuale, che consente di misurare il polso dell’evoluzione della macchina ospedaliera , come pure delle opinioni dei cittadini. In tale Rapporto - “OSPEDALI & SALUTE” - sono calcolati tre indici relativi all’andamento dell’ospedalità italiana pubblica e privata: lo sviluppo di un sistema misto delle strutture di ricovero, la soddisfazione percepita, la libertà di scelta.

I risultati indicano una costante crescita qualitativa delle Case di cura, che veramente consente di parlare del privato come luogo di esercizio della qualità. Particolarmente significativa è l’evoluzione degl’indicatori di performance, da cui emerge un incremento costante nel settore privato: relativamente al peso medio delle prestazioni, l’incremento del valore nel 2002 – 2003 è stato del 4% e nel 2004 di un ulteriore 1,7%. Ciò ha determinato un recupero complessivo di 5 punti per le strutture associate AIOP, mentre per quelle pubbliche è stato di 4 punti. Complessivamente nel 2003 il peso medio è stato di 1,19 nel settore privato e d 1, 22 nel pubblico. Anche relativamente al case mix si è registrato un importante recupero qualitativo della componente privata con un valore medio, sempre nel 2003, di 0,98 per le strutture private accreditate e di 1,01 per quelle pubbliche. Se si prendono poi come riferimento i DRG di alta specialità, l’incidenza media su 1000 dimessi, sempre nel 2003, è stata 16,460 nelle strutture private e 13,51 in quelle pubbliche. La stessa crescita si rileva relativamente alle dotazioni strutturali e tecnologiche, all’offerta di servizi di emergenza e alle procedure di certificazione della qualità, che in 147 strutture private accreditate hanno riguardato l’intera struttura (rispetto a 20 ospedali pubblici). Dati che dimostrano una qualità sostanzialmente comparabile … al di là dei luoghi comuni che vorrebbero le Case di cura apprezzabili solo per il comfort alberghiero!

Gli ottimi standard qualitativi del settore privato trovano una conferma oggettiva nella percezione dei cittadini, positiva nel 77,4% dei casi, con una percentuale elevata destinata a salire ancora se ci si riferisce ai pazienti, i quali nel 93% dei casi si sono dichiarati molto o abbastanza soddisfatti. Del resto la diffusione capillare della “carta dei servizi” testimonia che questa soddisfazione è il risultato di una particolare attenzione delle strutture private nei loro confronti.

Anche in Francia - dove il settore ospedaliero privato con 1250 strutture (più del 40 % del totale) e 100mila posti letto assiste 6,5 milioni di pazienti ogni anno - un recente sondaggio sul livello di soddisfazione dei cittadini realizzato dalla FHP (la Federazione dell’ospedalità privata) ha dato ottimi risultati. Le percentuali variano, infatti, dall’88 al 93% di soddisfatti in ambiti che non si limitano solo ad aspetti come il comfort, l’accoglienza del paziente e dei familiari, la personalizzazione dell’assistenza, ma comprendono la qualità delle cure, la professionalità delle equipe, la sicurezza ed la terapia del dolore.

Ma l’aspetto più importante è che in Francia, contrariamente a quanto avviene da noi, è soddisfatta l’esigenza della terzietà dei controlli poiché esiste da anni la HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ, un organismo pubblico ed indipendente d’expertise scientifica, creato nel 2004, per contribuire a strutturare il funzionamento del sistema, a migliorare le prassi professionali e la qualità delle cure, svolgendo la sua attività “al riparo da ogni pressione politica, amministrativa, industriale e professionale”. L’HAS definisce gl’indicatori da utilizzare nella procedura esterna di certificazione, a cui sono sottoposte le istituzioni sanitarie pubbliche e private, per assicurare il miglioramento continuo di qualità e la sicurezza delle cure. La valutazione considera l’organizzazione interna e la soddisfazione dei pazienti, articolandosi su tre assi principali: servizio erogato, politica del management, gestione dei rischi. Ancora più significativo è il fatto che, prima della costituzione della HAS, la FHP ha creato nel 2002 il Bureau d’assurance qualité et d’information médico-économique de l’hospitalisation privée, erede peraltro di un precedente organismo per il miglioramento della qualità nel settore privato. Il BAQIMEPH promuove una politica comune di valutazione della qualità ed assiste le istituzioni private in tutti gli ambiti che richiedono un’expertise metodologica: l’implementazione dei metodi di accreditamento e dei programmi di qualità attuati dai poteri pubblici, l’informazione medico–economica, la formazione dei professionisti, la realizzazione di programmi di médicalisation dei sistemi informatici.

Se queste sono le grandi direttrici lungo le quali si sviluppa una politica della qualità in Europa è tuttavia opportuno che il confronto non avvenga soltanto sugli orientamenti di fondo, ma si eserciti concretamente sui problemi metodologici, sulle esperienze pilota realizzate nei Paesi membri, sulle stesse normative nazionali in materia.

La qualità del sistema informativo

Una delle operazioni fondamentali per arrivare a misurare la qualità e a confrontarla è la raccolta d’informazioni affidabili, che si sviluppa proprio nella stessa direzione della costruzione d’indicatori e della costituzione di banche dati su cui si stanno avviando i progetti comunitari. Ma proprio qui cominciano i problemi perché non è semplice assicurare “La qualità del sistema informativo per garantire riproducibilità, accuratezza e completezza dei dati di struttura, processo ed esito”,come ha dimostrato la prof. Maria Pia Fantini del Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica - Alma MATER STUDIORUM dell’Università di Bologna,

Il sistema informativo è “un insieme di elementi, anche molto diversi tra loro, che raccolgono, elaborano, scambiano ed archiviano dati, con lo scopo di produrre e distribuire le informazioni alle persone che ne hanno bisogno, nel momento e nel luogo adatto, per svolgere le proprie funzioni decisionali e di controllo” (Informatica aziendale, Milano, 1990) Già da questa definizione emerge la complessità di un insieme, in cui devono essere compresi ed organizzati fattori eterogenei. Un sistema informativo, in effetti, inizia ad esistere quando la percezione diretta degli eventi non è più in grado di garantire la conoscenza, per quantità degli elementi o per problemi spazio-temporali. Si deve, di conseguenza, adottare una rappresentazione della realtà basata sull'uso di dati accuratamente scelti fra i molti disponibili. Progettare un tale sistema significa “elaborare un modello della realtà rappresentabile attraverso dati e relazioni fra dati” al fine di produrre le informazioni ricercate. Il punto di partenza è dunque costituito dalla sfera fenomenica, da cui sono raccolti i dati da codificare, per giungere - attraverso l’analisi e l’interpretazione- ad un’informazione utile ad elaborare politiche di coinvolgimento e a determinare un’azione efficace. Un simile approccio implica un ruolo strategico dell’informazione nei processi gestionali e decisionali, che deve essere necessariamente integrato con l’uso della tecnologia dell’informazione.

Per quanto concerne la valutazione della qualità, obiettivo fondamentale rispetto a cui il sistema informativo si pone come un semplice strumento, è necessario stabilire non solo come ma che cosa misurare. Il noto paradigma di Donabedian prevede al riguardo tre dimensioni rilevanti, collegate da una relazione causale: struttura, processo ed esito. Più precisamente, gl’indicatori di processo, i quali devono essere basati su prove di efficacia, condivisi dai professionisti e adattati al contesto locale, misurano l’aderenza del processo assistenziale a standard di riferimento. Non valutano, quindi, il risultato finale ma rilevano che il processo assistenziale è stato erogato in conformità a linee guida, percorsi clinici ed altri parametri, offrendo così un’informazione ragionevole anche relativamente all’influenza del processo stesso sull’esito. Gl’indicatori che si riferiscono a questo obiettivo finale documentano le conseguenze degl’interventi medico-sanitari, rendendo possibile verificare se si sono raggiunti gli obiettivi attesi in termini di salute.

Una volta stabiliti i criteri per la costruzione degli indicatori, il problema da affrontare è quello delle fonti informative, che possono essere costituite da dati correnti ovvero da raccolte cliniche ad hoc. I primi, sia pur registrati per altri scopi, possono essere correttamente usati in modo retrospettivo; presentano il vantaggio di essere facilmente disponibili, a costi contenuti, nonché di semplificare le questioni etiche e di consenso al trattamento dei dati. L’uso dei sistemi informativi correnti per fini amministrativi, però, può determinare distorsioni delle informazioni, in particolare quando si tratta di remunerazione. Questo tipo di dati, inoltre, trascura spesso variabili cliniche importanti, necessarie ad una valutazione corretta di processi ed esiti, registrate invece nelle raccolte cliniche per la ricerca. Queste ultime sono caratterizzate, dunque, da maggiore completezza ed accuratezza.

Ulteriori problemi sono stati, inoltre, illustrati riguardo alla fonte dei dati (flussi informativi correnti, database clinici, cartelle cliniche…), alla sistematicità della raccolta delle informazioni, costruzione degli indicatori e dei confronti. Sotto questo profilo, emergono alcuni specifici punti nodali: la limitata attribuibilità dei risultati (a singoli professionisti, a team, a parti dell’organizzazione), il sovraccarico di lavoro per gli operatori sanitari, la scarsa motivazione determinata da una mancanza di fiducia nell’efficacia dell’impegno.

Alcune fonti di errore rischiano, inoltre, d’invalidare la qualità del sistema informativo, se non attentamente considerate: errori casuali, carenze di precisione, di riproducibilità ed affidabilità, errori sistematici che ledono l’ accuratezza e l’attendibilità stessa dei dati raccolti.

Nonostante le difficoltà tecniche e metodologiche, la valutazione della pratica clinica resta una sfida ineludibile ed è pertanto necessario ricercare metodi e strumenti di valutazione sempre più affinati, per garantire la qualità in modo non formale, ma sostanziale. L’Istituto di Medicina degli Stati Uniti definisce la qualità dell’assistenza come “il grado in cui i servizi sanitari aumentano la probabilità che si verifichino gli esiti di salute desiderati e in cui le prestazioni offerte sono coerenti con le conoscenze professionali più aggiornate.” E’ questo scopo, che non deve mai essere perso di vista!

Dalla ricerca clinica alla qualità dei servizi

Se la valutazione degli esiti è fattore determinante per garantire un’effettiva qualità dei servizi sanitari, una funzione fondamentale in questo ambito è esercitata da una evidence based medicine, capace d’introdurre tempestivamente nella pratica clinica i risultati della ricerca, per garantire prestazioni della più alta qualità, in un processo dinamico di costante aggiornamento. Anche in questo caso, però, il passaggio dalla ricerca alla sua effettiva applicazione non è privo d’insidie. Il dott. Antonio Cartabellotta, Direttore Scientifico Gruppo Italiano per medicina basata sulle evidenze, ha illustrato i gap e le possibili soluzioni in questo percorso, non sempre lineare, che dovrebbe migliorare la qualità dei servizi introducendo nella prassi clinica gli sviluppi della ricerca.

Una prima barriera ostacola il passaggio dalla ricerca oggettivamente necessaria a quella effettivamente prodotta. La ricerca farmaceutica, ad esempio, trascura alcune patologie rare. Dal 1975 al 1999 sono state immessi sul mercato 1393 nuovi farmaci dei quali solo 16 per malattie rare, mentre nei 2/3 dei casi i nuovi prodotti sono stati solo versioni modificate di medicine esistenti, con incidenza scarsa o nulla sulle malattie. E’ necessaria, quindi, una ricerca clinica più indipendente per ristabilire il principio che un’attività di tale importanza è innanzitutto al servizio della salute pubblica, indipendentemente da ragioni di carattere industriale.

Un altro gap si rileva, poi, tra la ricerca prodotta e quella pubblicata, resa quindi disponibile ai medici per l’eventuale introduzione nella prassi clinica corrente. Questo ulteriore passaggio è ostacolato dal fatto che le sperimentazioni con risultati negativi hanno minori probabilità di essere pubblicate rispetto a quelle di segno positivo. Tale condizionamento pregiudiziale determina una distorsione in senso “ottimistico” dei risultati, che si manifesta con stime esagerate dell’effetto terapeutico o, più raramente, con risultati falsamente positivi. La dimensioni del fenomeno è rilevante, in quanto riguarda circa il 50% delle meta-analisi pubblicate, è molto probabile nel 20% dei casi e può perfino modificare i risultati in quasi il 10% dei casi. Tale genere di distorsioni ha spinto tutte le riviste scientifiche associate all’ International Committee of Medical Journal Editors a pubblicare contemporaneamente una dichiarazione d’intenti per promuovere la registrazione di tutte le sperimentazioni cliniche, identificando dall’inizio tutti i trial relativi ad un’area assistenziale ed evitando così che i clinici possano essere fuorviati da quanto dimostrano le evidenze. In tal modo, i medici disporranno di un'informazione dettagliata ed accurata sui trattamenti, così da indirizzare meglio le proprie decisioni, ricercatori e sponsor eviteranno di duplicare la ricerca sprecando risorse, gli autori di revisioni sistematiche e meta-analisi identificheranno eventuali bias di pubblicazione. Un tale impegno, però, mentre risolve una questione metodologica fondamentale, si collega con lo snodo tra la ricerca pubblicata e quella ritrovabile, reso problematico dalla crescita esponenziale dell’informazione bio-medica, che ha determinato il raddoppio del volume della letteratura in circa 19 anni, con circa 2.000.000 di articoli pubblicati ogni anno in oltre 20.000 riviste. Il rapido progresso scientifico e tecnologico, il ritardo nella diffusione ed utilizzazione delle conoscenze nonché la loro frammentazione in fonti ed annate diverse, rendono la maggior parte della produzione scientifica rapidamente obsoleta ed irrilevante per la pratica clinica. Ulteriori problemi si aprono, poi, nei passaggi obbligati dalla ricerca ritrovabile a quella rilevante e valida, nonché da quest’ultima alla ricerca applicabile ed effettivamente utilizzata. A tali inconvenienti si possono opporre alcuni correttivi: promuovere i trials pragmatici, sviluppare l’arte di applicare i risultati della ricerca al singolo paziente, utilizzare nell’aggiornamento professionale, rispetto alla ricerca primaria, fonti secondarie che applicano strategie di revisione sistematica della letteratura…

Al termine di questo tragitto, irto di difficoltà, resta un impedimento che può ancora vanificare tutti gli sforzi: l’inadeguatezza dell’operatore sanitario che non avverte il bisogno d’informazione e non è perciò disponibile ad integrare i risultati della ricerca nelle proprie decisioni. Tale atteggiamento pregiudiziale è dovuto al fatto che la pratica clinica consolidata, partendo dalle esperienze universitarie e dei primi anni post-laurea, è difficilmente modificabile, se non s’introduce nella formazione universitaria, specialistica e permanente la Evidence-based Practice.

Per rendere più agevole ed efficace il percorso “minato” che porta dalla ricerca clinica alla sua effettiva applicazione è determinante, dunque, utilizzare adeguate strategie per favorire il cambiamento della pratica professionale, consolidare il “governo clinico” delle organizzazioni sanitarie per facilitare l’acquisizione dei risultati della ricerca, migliorare l’informazione dei cittadini sull’efficacia degli interventi sanitari.

L’approccio integrato alla gestione del rischio clinico, organizzativo e strutturale

Se la raccolta e l’organizzazione delle informazioni necessarie a misurare la qualità risulta complessa, il trattamento dei dati presenta ulteriori aspetti problematici. Il prof. Turinetto, dell’HESPERIA HOSPITAL di Modena ha illustrato, nella sua relazione, il complesso delle misure tecniche, informatiche, organizzative, logistiche e procedurali di sicurezza, richieste per la protezione dei cosiddetti dati sensibili. L’argomento è stato poi completato dalla relazione del dr. Massaro sull’esperienza dell’IRCCS S. Camillo di Venezia, in cui è stato ulteriormente analizzato il processo d’identificazione e trattamento dei rischi, approfondendo le problematiche relative ad alcune aree sensibili: la gestione dell’emergenza, la criticità sanitaria, l’area igienico- preventivo, la gestione dei dati con particolare riferimento alla documentazione clinica. La sicurezza delle informazioni è, infatti, un aspetto strettamente connesso con la tutela della privacy del paziente.

I rischi potenziali nel trattamento dei dati informatizzati, illustrati ancora dal prof. Turinetto, sono molteplici e vanno dall’indisponibilità temporanea dell’accesso all’alterazione dei dati stessi fino alla loro perdita parziale o totale. Anche la conoscenza delle informazioni da parte di soggetti non autorizzati è un aspetto su cui vigilare con estrema attenzione. Le conseguenze sono, infatti, molto serie: possono essere costituite da responsabilità contrattuali, da danni patrimoniali diretti o indiretti (aumento dei costi gestionali, danno d’immagine), nonché dalla responsabilità civile nei confronti dei danneggiati e comportano sanzioni di carattere sia amministrativo sia penale.

In questo contesto, che appare un po’ allarmante, una fase fondamentale nella realizzazione di un sistema di sicurezza delle informazioni è quella dell’analisi dei rischi, indispensabile per progettare i futuri provvedimenti e valutare l'uso delle contromisure, in maniera che esse risultino adeguate sotto il profilo tecnico e produttive sotto quello economico. I rischi rilevati possono essere utilmente classificati, così come può essere elaborato uno schema delle minacce, che comprende eventi quali il danneggiamento colposo o doloso di software, dati e risorse informatiche, le intrusioni nel sistema, i danni provocati dai virus, gli eventuali accessi da parte di soggetti interni alla struttura non autorizzati o con un diverso ambito di autorizzazione, nonché allagamenti, incendi ecc. I beni danneggiabili sono poi compresi in cinque gruppi ai quali viene attribuita una scala di valori, che vanno dal livello minimo costituito dall’hardware attraverso il software, le reti e l’organizzazione fino al livello massimo, cioè al bene più prezioso, che sono i dati stessi. Per ogni evento esistono scale relative alla stima della probabilità e della magnitudo (trascurabile, modesta, notevole, ingente). In base alla combinazione di tutti questi fattori si può costruire una matrice del rischio, strumento necessario per una valutazione esatta. Dopo aver così individuato i beni da proteggere e le minacce da cui difendersi, bisogna rilevare il livello conseguito nella protezione del patrimonio informatico, tramite questionari destinati a mettere oggettivamente in luce le carenze.

La sicurezza del sistema informatico dipende, in sintesi, da aspetti tecnici ed organizzativi; i primi sono costituiti da credenziali di autenticazione, sistema di autorizzazione, antivirus, contromisure per gli accessi illeciti, backup di dati, duplicazione dell’hardware. Gli aspetti organizzativi sono oggetto di un Documento programmatico sulla sicurezza, che deve essere redatto annualmente dal titolare del trattamento dei dati sensibili. Esso contiene, tra l’altro: l’elenco dei trattamenti dei dati personali; la distribuzione dei compiti e delle responsabilità nelle strutture preposte al loro trattamento; l’analisi dei rischi; i criteri e le modalità per il ripristino della disponibilità dei dati, in seguito a distruzione o danneggiamento; la formazione degli incaricati; le misure da adottare per garantire l'integrità e la disponibilità dei dati, nonché la protezione delle aree e dei locali deputati alla loro custodia e accessibilità. Una fitta rete di controllo degli accessi, contrasta, peraltro con la tradizione delle strutture sanitarie ispirata da una cultura di “open space”.

Quando si costruisce un sistema di sicurezza, pur utilizzando le tecniche migliori con la massima efficienza gestionale, bisogna tuttavia considerare realisticamente che non è possibile garantire un sistema totalmente esente da rischi. Nel caso che si verifichi comunque un avvenimento grave, come la perdita dei dati, un piano, detto di “disaster recovery”, prevede il loro ripristino entro 7 giorni ed a tal fine ogni reparto deve mettere a punto un protocollo operativo, contenente le procedure che garantiscono la continuità del flusso informativo, in caso di interruzione del servizio del sistema informatico. Saper rimediare è altrettanto essenziale che prevenire!

Garantire qualità e sicurezza al paziente nel percorso assistenziale

L’attenzione ai vari aspetti della qualità, oggetto di analisi e d’interventi destinati a promuovere un miglioramento continuo degli standard, sono tutte finalizzate ad uno scopo ultimo, illustrato dalla Dott.ssa Gabellini, Responsabile dello Sviluppo Strategico in sanità del CERMET: garantire al paziente qualità e sicurezza nel suo percorso assistenziale. La qualità a 360° non comprende, infatti, solo aspetti gestionali e tecnico-professionali, ma anche una dimensione sociale e un’attenzione alla qualità percepita, particolarmente importanti per evitare di costruire un sistema auto-referenziale.

Nel moderno contesto socio-economico, l’obiettivo delle organizzazioni sanitarie non può limitarsi a garantire una qualità puramente tecnica, bensì comporta un atteggiamento socialmente responsabile, nelle relazioni dell’istituzione con l’ambiente interno ed esterno, ed una solida capacità competitiva in un sistema altamente concorrenziale come quello attuale.

La gestione di una organizzazione sanitaria presuppone, dunque, al proprio interno un governo aziendale complementare a quello professionale, in grado di assicurare appropriatezza, efficacia e qualità delle prestazioni. Il servizio erogato deve essere, però, nello stesso tempo orientato alla ricerca della soddisfazione dell’utente e dei suoi bisogni assistenziali. E’ necessario quindi estendere la certificazione della qualità al percorso diagnostico - terapeutico, per rendere trasparenti gli standard garantiti dall’organizzazione rispetto a specifici programmi assistenziali, verificando le caratteristiche di qualità dei percorsi, attraverso il coinvolgimento dei professionisti sanitari e degli utenti tramite la loro rappresentanza. La condizione basilare per garantire l’efficienza organizzativa, l’efficacia tecnico-professionale e quindi la soddisfazione del cliente, è la gestione della sicurezza degli operatori, degli assistiti e più in generale dell’ambiente

In questa prospettiva a tutto campo, l’attività di CERMET – WCF si prefigge di affrontare alcuni temi ritenuti d’importanza prioritaria per garantire la qualità dell’assistenza, come la medicina basata sull’evidenza, il governo clinico, la gestione del rischio. Una prospettiva in piena armonia con i trend della politica sanitaria europea, perché il miglioramento della qualità passa attraverso una indispensabile collaborazione operativa tra la componente manageriale, clinica ed assistenziale. Il CERMET ha dichiarato in particolare il proprio impegno per la definizione di parametri, che possano permettere misure significative e confrontabili di efficacia ed efficienza dei servizi, unica via questa per premiare i migliori e favorire la spirale del miglioramento per emulazione.

Conclusioni

La competitività, basata sul principio di emulazione tra le istituzioni, costituisce una strategia vincente per migliorare gli standard dell’assistenza sanitaria. In linea di principio, le esigenze di qualità devono favorire istituzioni e sistemi che offrono la migliore qualità ad un costo determinato, perché non è possibile pretendere la migliore qualità assoluta, a qualsiasi costo, ma è necessario perseguire la migliore qualità possibile, a costi compatibili. Questo obiettivo richiede una destinazione produttiva delle risorse e quindi una migliore utilizzazione delle istituzioni pubbliche e private, le quali assicurano, secondo la definizione adottata dalla Commissione europea, un servizio d’interesse generale indipendente dallo status giuridico dell’erogatore.

La promozione di un processo di miglioramento continuo è legata, peraltro, con evidenza al governo delle aziende sanitarie ed a tale riguardo l’ospedalità privata europea si è impegnata a garantire prestazioni di standard elevato, nel rispetto di una corretta gestione d’impresa. L’ottimizzazione del rapporto costi – qualità - benefici, infatti, dipende anche dalla responsabilità di chi risponde del risultato della propria gestione, contrariamente ai sistemi in cui i deficit sono ripianati dalla collettività. In questa prospettiva, il sistema non deve porre in contrasto l’erogatore ed il paziente attraverso l’imposizione di limiti globali che penalizzano l’attività e la remunerazione, ostacolando la libertà d’impresa e di conseguenza la concreta possibilità per i cittadini di scegliere liberamente il medico e il luogo di cura. La libertà di scelta, infatti, non é solo un diritto fondamentale, ma il motore stesso della qualità.

La pluralità e parità di erogatori pubblici e privati, grazie all’offerta di una reale alternativa, è condizione di una libera scelta effettiva, alla base di una competizione fondata sulla qualità e non su privilegi di principio o rendite monopolistiche. E’ indispensabile, a tale riguardo, garantire la terzietà dei controlli, perché sia possibile attuare verifiche di qualità rigorose ed uguali per tutti gli erogatori da parte di organismi istituzionalmente e realmente indipendenti, come avviene in Francia.

L’uso ottimale di tutto il patrimonio di risorse disponibile a livello nazionale, come richiesto dal Parlamento europeo, è condizione imprescindibile per offrire quella risposta adeguata e rapida alla domanda, che è sostanzialmente il test finale della qualità effettiva.

Alberta Sciachi

Responsabile Relazioni internazionali AIOP

Vice Presidente UEHP

 

 

 

 

INTEGRARE I SISTEMI PER MIGLIORARE LA QUALITA' DELL'ASSISTENZA
Convegno - Bologna, 7 Aprile

COORDINA: Ing. Nico Mastrorillo - Direttore Affari Internazionali e Comunicazione CERMET
PROGRAMMA:
Saluto ai partecipanti: L'impegno CERMET per qualificare l'erogazione di prestazioni sanitarie
Ing. Rodolfo Trippodo, Direttore Generale CERMET
Apertura dei lavori: Strumenti e metodi per gestire la complessità delle organizzazioni sanitarie
Dott. Averardo Orta - Presidente AIOP Giovani
L’orientamento al miglioramento della qualità nell’ospedalità privata in Europa e in Italia
Dott.ssa Alberta Sciachì – Vice Presidente UEHP (Unione Europea dell’Ospedalità Privata)
Responsabile delle relazioni internazionali dell’AIOP
La Qualità del Sistema Informativo per garantire riproducibilità, accuratezza e completezza dei dati di struttura, processo ed esito
Prof. Maria Pia Fantini - Prof. associato presso il Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica Alma Mater Studiorum Università di Bologna
Dalla ricerca clinica alla qualità dei servizi sanitari: gap e possibili soluzioni
Dott. Antonio Cartabellotta - Direttore Scientifico Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze
Il programma WCF anno 2006: garantire qualità e sicurezza e sicurezza al paziente nel percorso assistenziale
Dott.ssa Gabellini - Responsabile Sviluppo Strategico sanità CERMET
Esperienze a confronto: L'approccio integrato alla gestione del rischio clinico, organizzativo e strutturale
Prof. Bruno Turinetto - Hesperia Hospital, Modena
Dott. Cristiano Massaro - Ospedale S. Camillo - IRCCS, Venezia – Alberini

WE CARE FORUM e AIOP
La sicurezza delle informazioni in una organizzazione sanitaria: obbligo o strategia?
Roma, 5 Maggio 2006

OBIETTIVI Il Seminario ha l'obiettivo di fornire una panoramica relativa alla
Sicurezza delle Informazioni in una organizzazione sanitaria:

DESTINARI Direzioni dell’organizzazione sanitaria Responsabili della qualità Responsabili della privacy Responsabili del sistema informativo

PROGRAMMA

La tutela del patrimonio informativo in una organizzazione sanitaria
Ing. Nico Mastrorillo (Direttore Affari Internazionali e Comunicazione CERMET

Panorama normativo: Ambito Volontario
Dott. Fabrizio Cirilli (Chairman del Capitolo Italiano del Gruppo Utenti Internazionali della ISO 27001)